事實上,除了造血干細胞治療血液疾病是成熟的醫(yī)療技術外,幾乎所有的干細胞治療都處在臨床試驗或臨床前的階段。
眼下國內開展zui火熱的,莫過于用干細胞治療糖尿病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。中國有超過數(shù)千萬的糖尿病患者和腦癱患兒,這簡直是一架吸金利器。
生病生久了,什么地方都去看過,還是不能解決你的問題。干細胞治療就像一根救命稻草,一線曙光。實在是走投無路了,病人往往會相信這種東西能夠拯救自己。
ELISA試劑盒 某些醫(yī)療機構正是利用病人的期待,向患有頑疾的病人推銷昂貴的干細胞治療,而這些干細胞治療,還不具備充分的科學依據(jù)、缺乏透明度、也沒有監(jiān)控機制。
用干細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病,比如小兒腦癱,距離臨床應用相當遙遠,神經(jīng)細胞和其他的細胞不一樣,比如胰島細胞,長起來了,就可以分泌胰島素了,神經(jīng)細胞在身體里面不僅要長起來,還要建立一個正確的神經(jīng)網(wǎng)絡系統(tǒng),所以有一定的難度.說是干細胞移植,大多數(shù)醫(yī)院都是靜脈輸液、腰穿注射.有些大醫(yī)院有立體定向技術,通過在頭部鉆孔,在特定的腦組織中植入干細胞,不僅根本無法與原有的腦細胞建立神經(jīng)網(wǎng)絡系統(tǒng),而且植入的損害,可能造成步態(tài)的改變,變成缺血步態(tài),而且植入的干細胞如果存活,反而可能形成腫瘤樣增生(大概有30%的發(fā)生率),導致腦損害的嚴重后果.
就目前的研究而言,干細胞治療自身免疫性疾病zui有希望。干細胞是一群具有免疫調節(jié)功能的細胞,為*一個拿到上市許可,用于臨床治療的干細胞藥物就是用于治療移植物抗宿主病(GVHD)——一種免疫系統(tǒng)疾病。
鑒于干細胞治療的猖獗,中華醫(yī)學會糖尿病學會在2010年底發(fā)表了一項聲明,干細胞治療糖尿病尚處在臨床應用前的研究階段,不建議將干細胞移植技術作為常規(guī)的臨床實踐。還提到在進行臨床試驗時,不得向參加的糖尿病患者收取費用。
ELISA試劑盒細胞技術不管從法律法規(guī)還是臨床實踐上來看,都不是一個常規(guī)的治療手段,但國內有些機構居然按照常規(guī)醫(yī)療的方法收費,大肆開展治療,這個對患者是不公平和有危害的。
臨床治療的目的是為了解決患者的健康問題,而且是用*的,已經(jīng)經(jīng)過研究證明安全有效的辦法解決患者的健康問題。而臨床試驗,是要獲取我們還不知道的知識,受試者是為科學做貢獻的,要承擔風險,怎么能讓他們在承擔風險的同時還要負擔高昂的醫(yī)療費用?
關于風險,干細胞研究協(xié)會的一項聲明稱,干細胞及其衍生物可能作用于多個靶器官與組織,因此同時具有好、壞兩方面的效應,zui常見的是異常組織和腫瘤形成的風險。
人類對于干細胞的了解還遠遠不夠,干細胞療法很多副作用是不知道的,不可控制的。現(xiàn)在有觀點認為,干細胞治療的安全性還不錯,沒出什么大亂子,是因為時間不夠長,從人類*次分離出胚胎干細胞不過14年,干細胞的安全性到底怎么樣,誰也不能斷言.
失控的干細胞治療飽受國外的同行和媒體詬病,衛(wèi)生部在2012年1月發(fā)起為期一年的干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓——2012年7月1日前,禁止在治療和臨床試驗中試用任何未經(jīng)批準使用的干細胞,并停止接ELISA試劑盒受新的干細胞項目申請.
還有更明目張膽的,《自然》雜志4月的一篇報道提到,上海某某醫(yī)療宣稱,已成功利用源自臍帶或脂肪組織的干細胞治愈了包括多發(fā)性硬化病在內的一系列疾病;吉林某某干細胞移植中心介紹,他們的干細胞療法可以治療自閉癥;北京某某醫(yī)院干細胞治療中心也提供治療自閉癥干細胞療法。
巨大的利益驅動和監(jiān)管制度的缺失,導致了中國干細胞治療的亂局。干細胞療法的價格相當昂貴,《自然》雜志稱,北京某某醫(yī)院,干細胞治療自閉癥的費用是20.5萬元人民幣;上海某某醫(yī)療,用干細胞治療阿爾茨海默氏癥(老年癡呆),需要注射4至8針,而每針的費用3萬到5萬不等。
與巨大的利益相對應的,是中國的干細胞研究和應用幾乎沒有規(guī)則。衛(wèi)生部和藥監(jiān)局在過去的13年內,既沒有明確由誰來監(jiān)管干細胞,也沒有出臺相關的技術標準和管理規(guī)范。
2005年之前,干細胞和體細胞一樣,屬于藥物,是藥監(jiān)局管轄范圍;2005年,衛(wèi)生部的一個內部文件把干細胞定義為醫(yī)療技術,由衛(wèi)生部管理;2007年,藥監(jiān)局的內部文件正式確認退出了干細胞的管理;2009年,衛(wèi)生部正式確認,把干細胞定義為第三類醫(yī)療技術,進入臨床前要通過衛(wèi)生部組織的安全性論證和倫理審查。
迄今為止,沒有任何一家醫(yī)療機構獲得了衛(wèi)生部的許可,將干細胞用于臨床治療小兒腦癱或者其他疾病。
雖然將干細胞定義為第三類醫(yī)療技術,但并沒有具體執(zhí)行細則。這意味著誰也可以做干細胞,自己說自己的標準,沒有部門會管,管也沒有依據(jù).而且國家的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法允許醫(yī)院進行實驗性治療,大批醫(yī)療機構打著實驗性干細胞治療的幌子 ,跳過臨床試驗階段直接進行臨床應用。